Гидроксиппил металлурасы (HPMC) - бұл фармацевтика, тамақ, құрылыс материалдары және басқа салаларда қолданылатын суда еритін полимерлі қоспа. Оның сапа сапасы өнімнің тиімділігі мен тұрақтылығына тікелей әсер етеді.
1. Сыртқы және түс
Сыртқы және түсі - гидроксиппил металлелуласының сапасын бағалаудың алдын-ала әдістері. Жақсы сапалы HPMC әдетте ақ немесе ақ түсті ұнтақ, біркелкі және нәзік құрылымы бар ақ немесе ақ ұнтақ. Түсі сары, қоңыр немесе кез-келген табиғи емес болуы керек, олар шикізат пен өндіріс кезінде нашар сақтау салдарынан нашарлауға байланысты болуы мүмкін. Егер түс қалыпты болса, онда бұл өнімдер пакетіне қатысты мәселе, ал одан әрі тексеру қажет екенін көрсетуі мүмкін.
2. Ұнтақ бөлшектердің мөлшерін бөлу
Бөлшектердің мөлшерін бөлу - HPMC сапасын бағалаудағы маңызды факторлардың бірі. Жақсы сапалы HPMC әдетте бөлшектердің біркелкі мөлшері бар. Тым үлкен немесе тым кішкентай бөлшектер оның ерігіштігі мен практикалық қосымшалардағы әсеріне әсер етеді. Бөлшектердің мөлшерін SHiering немесе Laser бөлшектерінің өлшемдері анализаторы арқылы талдауға болады. Тым үлкен бөлшектер нашар ерігіштікке әкелуі мүмкін және оның тұтқырлығы мен біркелкілігіне әсер етуі мүмкін. HPMC жоспарланған қосымшада оңтайлы орындай алатындығына көз жеткізу үшін, бөлшектердің таралуын бақылау үшін өндірісті өндіруде әр түрлі ұнтақталған процестерді қолдануға болады.
3. Судың ерігіштігі және еріту жылдамдығы
HPMC су ерітіндісіні оның сапасын бағалаудың маңызды көрсеткіші болып табылады. Оның ерігіштігі әдетте молекулалық құрылымға және гидроксипропил және метил топтарын алмастыру дәрежесіне әсер етеді. Жоғары сапалы HPMC мөлдір және біркелкі ерітінді қалыптастыру үшін суда тез ерітеді. Су ерітінділерін тексеру үшін белгілі бір мөлшерде HPMC суға қосыла алады, белгілі бір температурада араластырыңыз, ал оны еріту жылдамдығы және оны еріту жылдамдығы мен біркелкілік сақталуы мүмкін. Егер ол баяу ериді немесе еріген болса, ерімейтін кесектерді шығарса, HPMC сапасы біліксіз болуы мүмкін.
4. Тұтқырлық тестісі
HPMC тұтқырлығы оның сапасының негізгі көрсеткіші болып табылады, әсіресе ол қалыңдатқыш, эмульгатор немесе геллинг агенті ретінде пайдаланылған кезде. Тұтқырлық, әдетте, молекулалық салмақпен және HPMC алмастыру дәрежесіне байланысты. Оның тұтқырлығын ротациялық виретометр немесе ревометр арқылы тексеруге болады. Ең дұрысы, HPMC тұтқырлығы оның әр түрлі қосымшалардағы жұмысын қамтамасыз ету үшін белгілі бір ауқымда тұрақты болуы керек.
Тұтқырлықты сынап көргенде, HPMC судың белгілі бір концентрациясында таратылуы керек, температураны реттеу керек, ал әр түрлі жылжу деңгейлеріндегі ерітіндінің реологиялық қасиеттерін өлшеу керек. Егер тұтқырлық болмаса, бұл HPMC функционалдылығына, әсіресе тұтқырлығы жоғары қосымшаларға әсер етуі мүмкін.
5. Ауыстыру дәрежесін анықтау
Ауыстыру (DS) дәрежесі HPMC молекуласындағы гидроксипіл және метил топтарының үлесін білдіреді. Ауыстыру дәрежесі оның ерігіштігі, тұтқырлығы және басқа физикалық және химиялық қасиеттеріне тікелей әсер етеді. Инфрақызыл спектроскопия (FTIR) немесе ядролық магниттік резонанс (NMR) сияқты техникалар (NMR), әдетте, HPMC молекулаларындағы метил және гидроксиппил топтарының мазмұнын талдау үшін қолданылады.
Жоғары сапалы HPMC үшін алмастыру дәрежесі көрсетілген диапазонда болуы керек. Ауыстыру дәрежесі өте жоғары немесе тым төмен деңгей тұрақсыз жұмысқа әкелуі мүмкін және түпкілікті өнімнің сапасына әсер етуі мүмкін. Мысалы, метилді алмастыру тым жоғары болуы оның судың ерігіштігіне әсер етуі мүмкін, ал ауысу тым төмен, ал ауысудың қоюлануы оның қоюлануына әсер етуі мүмкін.
6. Ылғалдылықты анықтау
Ылғалдылығы - HPMC сапасына әсер ететін маңызды факторлардың бірі. Ылғалдылығы тым жоғары мөлшерде өнімнің Delievce және Agglomerate-ға әкелуі мүмкін, осылайша оның жұмысына әсер етуі мүмкін. Ылғалдылығы жалпы, әдетте, кептіру арқылы немесе Карл Фишер титррурациясымен анықталады. Жоғары сапалы HPMC ылғалдылығы, әдетте, сақтау және пайдалану кезінде оның сапасы өзгермейтінін қамтамасыз ету үшін әдетте 5% -дан аз болуы керек.
7. PH тесті
HPMC шешімінің рН мәні оның сапасының маңызды көрсеткіші болып табылады. HPMC шешімі н р болатын, әдетте 4,0 және 8,0 аралығында болуы керек. Толығымен қышқыл немесе сілтілі ерітінділер оның тұрақтылыққа және қолданбадағы жұмысына әсер етуі мүмкін. РН мәнін рН метр көмегімен ерітіндінің рН-ны тікелей өлшеу арқылы анықтауға болады.
8. Микробиологиялық тестілеу
HPMC - бұл фармацевтика және тамақ өнеркәсібінде жиі қолданылатын шығындар, сондықтан оның микробтық ластануы ерекше назар аударуды қажет етеді. Микробты ластану өнімнің қауіпсіздігіне әсер етпейді, бірақ өнімнің нашарлауына немесе нашарлауына әкелуі мүмкін. Микробты тестілеуді ГРММ-нің гигиеналық стандарттарының тиісті ережелердің талаптарына сай болу үшін Мәдениет, ПТР және басқа әдістермен жүргізуге болады.
9. Термогравметриялық талдау (TGA) және дифференциалды сканерлеу калориметриясы (DSC)
Термогравметриялық талдау (TGA) және дифференциалды сканерлеу калориметрі (DSC) HPMC жылу тұрақтылығын және жылыту кезінде оның ыдырау сипаттамаларын зерттеу үшін қолданыла алады. Бұл әдістердің әр түрлі температурада HPMC-дің жаппай жоғалуы, балқу нүктесі және әйнекті өтпелі температурасы сияқты маңызды деректерді алады, бұл әр түрлі температурада, оның нақты қосымшаның талаптарына сәйкестігін анықтауға көмектеседі.
10. Хлоридтік мазмұнды анықтау
Егер HPMC құрамында тым көп хлорид болса, ол оның ерігіштігі мен қолданбалы тұрақтылығына әсер етеді. Оның хлоридтік мазмұнын жалын фотометрі немесе потенциометриялық титрлеу арқылы анықтауға болады. Сапалы HPMC хлоридінің мазмұны оның қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін белгілі бір ауқымда бақылау қажет.
Жоғарыда келтірілген әдістер гидроксиппил метилеллюлозасының сапасын, оның ішінде сыртқы келбеті, ерігіштігі, тұтқырлығы, алмастыру дәрежесі, ылғал мөлшері және басқа аспектілердің сапасын жан-жақты бағалай алады. Әр түрлі қосымшалардың HPMC-ге қойылатын талаптарға ие, сондықтан оның сапасын бағалау кезінде нақты қолданбалы өрістердің қажеттіліктерімен жан-жақты тестілеуді жүргізу қажет. Осы тестілеу әдістері кең қолданылуына кепілдік бере отырып, HPMC өнімдерінің тұрақтылығын, функционалдығын және қауіпсіздігін қамтамасыз етуі мүмкін.
POST TIME: Feb-14-2025